日前，国家医疗保障局正式公布《2022年国家基本医疗保险，工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件，这标志着第五轮国家医保药品目录调整正式启动新医保药品目录7月1日正式申报，11月公布结果

与前几轮目录调整相比，本次目录调整向罕见病患者，儿童等特殊群体倾斜通过优化适用范围，改进准入方式，完善续展规则，优化工作流程继续惠及罕见病患者，首次增加了非独家招标药品规则，调整了非独家药品的准入方式，调整了部分药品的续展规则，使调价成为常态

稀有药物继续受益。

与2021年相比，2022年的工作计划在结构上基本相同，在调整范围上，分为目录外的西药和中成药和目录内的西药和中成药但细节上变化很大，比如进一步增加了仿制药目录，鼓励R&D申报儿童药品和罕见病治疗药品目录，充分体现了对罕见病治疗药品和儿童药品的关注

此轮医保药品目录调整，落实了政府工作报告加强罕见病用药保障的要求罕见病药品申报条件没有2017年1月1日后批准上市的时限同时，列入《国家鼓励类仿制药目录》和《鼓励R&D申报儿童用药目录》的药品，可在今年医保目录中申报

医药战略咨询公司创始人赵恒今日对北京商报记者表示，医保药品五年时限是为了区分药品的处方上市时间越长，药品投资回收的可能性越大，降价的动力越大因为市面上罕见病本身的产品很少，单独设立5年意义不大，对罕见病药物来说也是好事

《2022年中国罕见病行业趋势观察报告》显示，我国罕见病患者超过2000万，患者数量庞大这个庞大的患者群体长期面临着诊疗难的问题，存在着大量未得到满足的诊疗，保障，康复，社会融入等多样化需求

最近几年来，医保目录调整以罕见病药品为重点，纳入目录的药品数量持续增加，罕见病覆盖面持续扩大目前，我国上市的稀有药物有60多种，其中40多种已被列入国家药品目录，涉及肺动脉高压，帕金森病，血友病等疾病

去年，用于治疗血友病B的药物人凝血因子ⅸ被纳入新调整的国家医保药品目录与之一同纳入医保的还有6种罕见病药物，包括治疗多发性硬化的氨基吡啶缓释片，治疗法布里病的注射用琼胶酶α浓缩液等其中，针对脊髓性肌萎缩症的治疗，这种救命药的原价为70多万元/针，每年治疗费用超过100万元纳入医保后，价格降到3万多元/针，超过100万元的高价药达来妥珠单抗注射液，年治疗费用已全部通过谈判降至30万元以下当时，国家医疗保险谈判代表的一句话成了金句:不应该抛弃任何一个小团体

国家医疗保障局副局长李涛曾表示，2021年7个罕见病药品谈判成功，平均降价65%。

在审批方面，最近几年来，我国优先审批罕见病药品国家医药产品管理局将把具有明显临床价值的罕见病防治创新药和改良新药纳入优先审评审批程序

非独家药品获取方式的调整

除了适用范围向特殊群体倾斜，在准入方式上，国家医保药品目录的调整也完善了准入方式，非独家药品准入时同步确定支付标准解决了个别企业非独家药品价格过高导致仿制药无法纳入目录的问题

2022年《工作方案》提出，对拟纳入药品目录的非独家药品，采取招标等方式同步确定医保支付标准有资深人士指出，这是对过去仅由谈判品种确定支付标准的重大改变，药品医保支付标准的覆盖面将进一步扩大，对药品市场价格的形成将发挥越来越重要的作用

根据消息显示，在6月13日国家医保局发布的医保目录调整工作方案征求意见稿中，首次提出增加非独家招标药品规则，规定药品通过招标方式纳入药品目录的，以各企业最低报价作为仿制药的支付标准，引起市场轰动有行业形容为灵魂砍价的升级版，不亚于集中采购中的价格竞争

此次发布的工作方案再次补充了上述规则，最终确定:医保支付意愿由专家测算确定，再由企业自主报价只要有一家企业参与，报价低于医保支付意愿，就可以将通用名纳入目录，并以最低报价作为通用名的支付标准

赵恒表示，非独家药品准入方式的调整，可能会导致非独家药品的持续阶梯式降价，但主要取决于集采和谈判药品的医保支付价格如果相差太大，未来的跌幅肯定会非常大

价格调整的正常化

此外，此次调整还完善了合同续签规则，将已过两个协议期但支付标准和支付范围无变化的非独家药品和独家药品纳入常规目录管理，今年调整了医保支付范围，但对基金预算影响不大的药品，也可以简单续保。

赵恒今日对京商报表示，上述做法意味着调价的常态化，企业将面临持续的阶梯式降价。

根据《工作方案》，国家医保药品目录调整还优化了工作流程，审评更加科学高效基于专家评审的工作越来越成熟，药物申报的数据也更加全面评估环节优化整合为综合组和专业组专家联合评估

此外，今年还增加了正式审核药品目录的公告环节，组织企业提交申报药品的摘要幻灯片对申报评审信息模块进行了完善和升级，实现了申报材料的电子化提交，有利于提高工作效率，增强工作的规范性

根据工作计划，今年的调剂程序仍分为准备，申报，专家评审，谈判/竞价，结果公布五个阶段如果顺利的话，该应用将于7月1日正式上线，11月公布结果，明年1月1日日落时开始实施

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